Kategorier

Innføring av nye legemidler – hvem bestemmer hva?

Har du fulgt med i nyhetsbildet de siste årene har du nok fått med deg debatten om innføring av nye legemidler. Spesielt har kreftområdet fått mye oppmerksomhet – pasienter står frem etter å ha fått beskjed om at legemiddelet de kunne hatt nytte av ikke blir godkjent for bruk.

Illustrasjonsfoto: Pixaby.com

Samtidig hører vi om pasienter som drar til private behandlere og får samme legemiddel, men må betale av egen lomme. Temaet har skapt – av forståelige grunner – et voldsomt engasjement. Men hvordan fungerer dette egentlig, hvem er det som bestemmer hva?

Det er viktig å være oppmerksom på at legemidler må gjennom to ulike beslutningsprosesser før de kan tas i bruk i den offentlige helsetjenesten i Norge.

Et nytt legemiddel må først få en godkjenning for salg. Det kalles en «markedsføringstillatelse», og gis hvis produsenten kan dokumentere at legemiddelet er trygt å bruke og at det har en medisinsk effekt.

Søknader behandles av det europeiske legemiddelbyrået (European Medicines Agency, EMA). Dersom søknaden får positiv vurdering i EMA, får legemiddelet markedsføringstillatelse i alle europeiske land samtidig. I Norge må Statens legemiddelverk utstede en nasjonal markedsføringstillatelse, men dersom legemiddelet har fått ja på europeisk nivå er dette bare en formalitet. Dersom et legemiddel får markedsføringstillatelse er det i praksis fritt frem for produsenten å selge legemidlet.

Men – og her oppstår det av og til misforståelser – en markedsføringstillatelse betyr ikke nødvendigvis at du som pasient får rett til å bruke legemidlet på et offentlig sykehus. Her kommer nemlig beslutningsprosess nummer to inn i bildet: For at et kreftlegemiddel skal godkjennes for bruk i sykehus og på offentlige institusjoner, må det godkjennes av Beslutningsforum – et forum som består av de administrerende direktørene i de fire regionale helseforetakene, i tillegg er det en observatør fra brukerutvalgene. Det er Beslutningsforum som beslutter hvilke legemidler som skal tilbys på norske sykehus. De baserer sine beslutninger på analyser gjort av Statens Legemiddelverk.

For at et legemiddel skal få ja i Beslutningsforum må det oppfylle flere krav enn ved søknad om markedsføringstillatelse. I tillegg til at legemiddelet må være trygt og ha effekt, må det også vurderes som kostnadseffektivt. Det betyr at effekten må stå i forhold til den prisen produsenten forlanger. Er legemidlet kostnadseffektivt, vil det få ja. Hvis ikke vil det som regel få nei.

Sier Beslutningsforum nei til nye legemidler, kan ikke leger på offentlige sykehus tilby medikamentet til sine pasienter, selv om legemiddelet har markedsføringstillatelse og produsenten har lov til å selge det på det norske markedet. Men – og det skjer – pasienten kan gå til private helseaktører som tilbyr medikamentet og betale for det selv.

Vi har sett flere eksempler på at Beslutningsforum først har sagt nei til et legemiddel, for så senere å si ja. Grunnen er ofte at produsenten – legemiddelfirmaet – har satt ned prisen på legemiddelet, eller at det har kommet ny dokumentasjon som sannsynliggjør at legemiddelet har større effekt enn først antatt.

Beslutningsforum har sagt ja til ny kreftmedisin langt flere ganger enn de har sagt nei. Men hvert nei kan få store konsekvenser for enkeltmennesker. Vi skjønner godt hvor fryktelig det er for pasienter som vet at de kanskje kunne hatt nytte av et legemiddel, men ikke får lov å prøve det.

Det er mye som er bra ved dagens system. Det sikrer lik tilgang til legemidler uansett hvor i landet man bor eller hvilket sykehus man behandles ved, samtidig som det bidrar til at vi ikke sløser med fellesskapets ressurser. Vi ser likevel at systemet ofte er for tregt og beslutninger blir unødig forsinket av flere grunner. Derfor ønsker vi å bidra på en konstruktiv måte slik at ordningen for innføring av legemidler blir enda bedre.

Vi mener Norge bør ha en ambisjon om å ligge helt i front når det gjelder å ta i bruk ny medisin og at vi bør se på alternative løsninger for å dokumentere den sanne effekten – og dermed kostnadseffektiviteten – av legemidler i den virkelige verden ute i sykehusene. Det finnes gode muligheter for dette gjennom bruk av våre fantastiske helseregistre.

Det er også viktig å legge til rette for enda tettere dialog mellom legemiddelfirmaer og myndighetene enn det vi har i dag. Vi i Kreftforeningen vil gjerne bidra for å få dette til.

Det offentlige systemet for godkjenning og innføring av nye legemidler er komplisert og det finnes unntaksordninger. Er du interessert i en grundigere innføring, se Statens legemiddelverk og Nye metoder.